План управления рисками (ПУР, RMP) связывает описание рисков препарата с планируемыми действиями по их изучению и минимизации. Помогаем собрать необходимые материалы, согласовать содержание с медицинской и регуляторной командами и поддерживать документ в актуальном состоянии.
Что входит в работу
Анализ исходной информации по безопасности и подготовка структуры ПУР.
Разработка согласованных разделов, включая описание планируемых мероприятий.
Обновление документа при поступлении новых данных и по результатам экспертных замечаний.
Результат и взаимодействие
Итогом является проект или обновлённая версия ПУР с учтёнными комментариями и обозначенными вопросами для решения. Проверяем согласованность документа с другими материалами о препарате и фиксируем используемые источники.