Ежегодный отчёт по безопасности разрабатываемого лекарственного препарата (РООБ, DSUR) обобщает информацию о безопасности в ходе разработки. Мы помогаем согласовать состав материалов между клинической командой, специалистами по безопасности и другими участниками проекта.
Что входит в работу
Определение отчётного периода, источников данных и графика подготовки.
Обобщение информации об исследованиях, участниках и существенных данных по безопасности.
Подготовка отчёта, координация проверки и согласование связанных разделов.
Результат и взаимодействие
Передаём согласованный проект РООБ и фиксируем источники, допущения и открытые вопросы. Взаимодействие с командой разработки выстраиваем так, чтобы изменения программы и новые сведения были учтены при подготовке отчёта.