Периодический обновляемый отчёт по безопасности (ПООБ, PSUR) объединяет сведения о безопасности препарата за отчётный период. Помогаем организовать сбор исходных материалов, согласовать источники и подготовить последовательное изложение данных и их оценки.
Что входит в работу
Планирование подготовки отчёта и согласование перечня исходных материалов.
Обобщение информации о применении, сообщениях по безопасности и других согласованных источниках.
Разработка текста отчёта, координация медицинской проверки и внесение замечаний.
Результат и взаимодействие
Результат — отчёт в согласованном формате с прослеживаемыми источниками данных. Недостающую информацию и вопросы для оценки выделяем в ходе подготовки. Период отчёта, график работы и распределение обязанностей определяем для конкретного препарата.