Начинаем с изучения препарата, целевых рынков и имеющихся материалов по качеству, эффективности и безопасности. Обсуждаем историю разработки и регистрации, чтобы выделить исходные предпосылки, информационные пробелы и вопросы, которые необходимо решить до подготовки досье.
Что входит в работу
Анализ имеющихся документов и сопоставление с планируемой регистрационной задачей.
Определение потребности в дополнительных материалах, исследованиях и обоснованиях.
Подготовка дорожной карты с этапами, зависимостями и распределением ответственности.
Результат и взаимодействие
Итогом становится рабочая стратегия, которую можно использовать для планирования ресурсов и подготовки документов. Существенные допущения и риски отражаем отдельно; по мере поступления новых данных подход можно уточнять совместно с заказчиком.