Помогаем команде исследования организовать регуляторную работу и взаимодействие с участниками согласования. На старте анализируем тип исследования, имеющиеся материалы и планируемые этапы. Определяем состав документов, распределение ответственности и последовательность подготовки пакета.
Что входит в работу
Анализ исходной документации и составление перечня необходимых материалов.
Координация подготовки пакетов для уполномоченных органов и этических комитетов в согласованном объёме.
Подготовка ответов на запросы и сопровождение изменений в документации исследования.
Результат и взаимодействие
Заказчик получает согласованный комплект материалов и понятную картину статуса регуляторных задач. Вопросы, требующие решения со стороны спонсора, выделяем отдельно. Сроки и состав работ планируем применительно к конкретному исследованию.